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GMP的主要內容都有哪些?

GMP的主要內容包括機構與人員、廠房和設施、設備、衛生管理、文件管理、物料控制、質量控制、發運和召回管理等方面內容,涉及藥品生產的方方面面,強調通過生產過程管理保證生產出優質藥品。

GMP的主要內容
GMP的主要內容包括機構與人員、廠房和設施、設備、衛生管理、文件管理、物料控制、質量控制、發運和召回管理等方面內容。

從專業化管的的角度,GMP可分為質量控制系統和質量保證系統兩大方面。

1、是對原材料、中間品、產品的系統質量控制,稱為質量控制系統;

2、是對影響藥品質量的、生產過程中容易產生人為差錯和污染等問題進行系統的嚴格管理,以保證藥品質量,稱為質量保證系統。


從軟件和硬件系統的角度,GMP可以分為軟件系統和硬件系統。

1、軟件系統主要包括組織機構、組織工作、生產技術、衛生、制度、文件、教育等方面的內容,可以概括為以智力為主的投入產出。

2、硬件系統主要包括對人員、廠房、設施、設備等的目標要求,可以概括為以資本為主的投入產出。

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